• Вакансии
• Контактная информация
• Новости
• Партнерство

Что такое маркировка лекарственных препаратов

Маркировка лекарств началась в 2019 году с препаратов из группы высокозатратных нозологий (от гемофилии, гемолитико-уремического синдрома и т. д.). Сегодня в аптеках нет немаркированных лекарственных препаратов. Их наличие на прилавках означает нелегальный оборот или производство до начала обязательной маркировки — правительство разрешило не маркировать остатки и продавать медикаменты без кодов Data Matrix до завершения срока годности.

Рассмотрим подробнее, что такое маркировка лекарственных препаратов, как она выглядит и работает.

Маркировка лекарственных препаратов: регистрация в системе МДЛП

ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — часть национальной системы «Честный ЗНАК» для работы с медикаментами. Предназначена для непрерывного контроля оборота лекарств с использованием индивидуальных и групповых средств идентификации, создаваемых при сериализации и агрегации. Основная цель — «очищение» российского рынка от контрафактов и недоброкачественных препаратов. Концепция создания ФГИС МДЛП утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ № 866 от 30 ноября 2015 г. Основные задачи, решаемые с ее помощью:

- повышение лекарственной безопасности населения РФ, снижение угрозы их здоровью и жизни;

- отслеживание оборота медикаментов на каждом этапе их прохождения по торговой цепи;

- мониторинг наличия и движения запасов лекарств (включая те, которые закупают за счет федерального бюджета) в медицинских организациях;

- информационная поддержка органов исполнительной власти РФ, контролирующих обращение недоброкачественных препаратов;

- привлечение населения к контролю легального оборота медикаментозных средств.

Чтобы принять участие в маркировке лекарственных препаратов, нужно зарегистрироваться в МДЛП. Предварительно следует получить электронную подпись и ПО, обеспечивающее защиту данных.

Требования:

- ОС: Windows 7 или выше, Mac OS X 10.8 либо новее;

- браузер: Safari, Chrome, Mozilla Firefox, Opera;

- программы: плагин КриптоПРО, сертифицированное СКЗИ.

Для регистрации в МДЛП:

Перейдите на сайт системы. Нажмите на ссылку «Зарегистрируйтесь».

Укажите тип участника: нерезидент или резидент РФ (либо представительство иностранного держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата на территории России).

В МДЛП фиксируются все операции, связанные с оборотом лекарственных препаратов:

- производство;

- отгрузка;

- приемка;

- использование (перемещение, списание, отбор образцов и т. д.);

- выбытие.

Обратите внимание! В настоящее время действует упрощенный режим работы в МДЛП — после приемки можно сразу продавать лекарства, не дожидаясь подтверждения от системы. Он продлится до 1 февраля 2022 года, но не распространяется на препараты из группы высокозатратных нозологий, а с 1 июля 2021 — на импортируемую продукцию.

Лекарственные препараты, как и другие товары, подконтрольные «Честному ЗНАКу», маркируют с помощью Data Matrix — двумерного матричного штрихкода. Предназначен для кодирования данных о продукции, производителе, стране происхождения и прочих.

Его состав:

- данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 знаков соответственно);

- сведения от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа).

В серийном номере зашифрованы основные данные о продукции: срок годности, страна происхождения и прочие.

Коды Data Matrix выдает оператор маркировки через регистратор эмиссии. Стоимость идентификатора — 50 копеек без учета НДС. Каждый штрихкод защищен от копирования и подделок. Требования к его размерам при маркировке лекарств не установлены. Рекомендованный формат — 16 × 16 мм. В то же время ЦРПТ успешно протестировал идентификаторы 10 × 10 и 12 × 12 мм.

Код Data Matrix наносят на вторичную (потребительскую) упаковку, а при ее отсутствии — на первичную: флаконы, тубы, ампулы, пакеты.

Допускается этикетирование третичной (заводской, транспортной) упаковки. На нее наносят линейный штриховой код, в котором зашифрованы данные о продукции, содержащейся внутри общего короба.

Обратите внимание! При расформировании третичной упаковки нужно передавать соответствующие данные во ФГИС МДЛП в течение 5 или 20 (если товар находится за пределами РФ) рабочих дней с момента совершения операции.

Маркировка лекарственных препаратов: как работать в системе «Честный ЗНАК»

Рассмотрим, как работать в системе «Честный ЗНАК» участникам маркировки лекарственных препаратов.

1. Производители лекарств регистрируют данные о выпущенных лекарствах в ИС, отчитываются о вводе нового кода в оборо.

2. Импортеры наносят маркировочные коды на товары зарубежного производства до помещения под таможенные процедуры или пересечения границы РФ.

3. Дистрибьюторы (оптовики) регистрируют данные при получении препарата от производителя и передаче другому собственнику по торговой цепи.

4. Интеграторы — разработчики ПО, оборудования, поставщики программных и аппаратных продуктов для маркировки.

5. Держатели регистрационных удостоверений (отечественные и зарубежные) и их представительства.

6. Аптеки фиксируют прием лекарств от дистрибьютора, продажу конечному потребителю с помощью 2D-сканера и онлайн-кассы.

7. Медицинские учреждения регистрируют поступление медикаментов от дистрибьютора, их списание для оказания медуслуг. Выбытие лекарственных препаратов осуществляется через регистратор выбытия.

8. Организации, на которых возложена ответственность по утилизации медикаментов.

Система МДЛП обеспечивает реализацию двух основных функций:

- контроль за оборотом лекарственных средств, выпущенных российскими и импортными производителями;

- мониторинг уничтожения медикаментов.

Используется прямая или обратная схема взаимодействия участников. В первом случае поставщик регистрирует данные об отгрузке в системе и передает товар с кодами аптекам или медорганизациям. Те в свою очередь, их подтверждают. При обратном взаимодействии все наоборот: получатель фиксирует приемку и отправляет сведения на «согласование» отправителю. Тот их подтверждает. Рассмотрим такую схему на примере:

1. Производитель выпускает лекарства и заказывает коды маркировки на каждую единицу продукции. Наносит их на упаковки и передает данные в ИС МП (ввел их в оборот).

2. Производитель отгружает препараты для передачи дистрибьютору. Отправляет вместе с партией товара УПД со списком кодов и наименований.

3. Дистрибьютор принимает груз и подтверждает приемку. Фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Получатель считывает штриховые коды с упаковок с помощью двумерного сканера. Передает данные отправителю для подтверждения.

При продаже лекарства код Data Matrix считывают с его упаковки сканером штрихкодов, операция проводится через онлайн-кассу. ОФД передает данные о выводе товара из оборота в систему маркировки. При отпуске лекарства по льготному рецепту или оказании медицинских услуг используется регистратор выбытия — рассмотрим подробнее, что это и как с ним работать.

Как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств

Регистратор выбытия — это устройство с экраном, клавиатурой и встроенным 2D-сканером. Используется для считывания кодов маркировки и передачи данных о выводе идентификаторов из оборота во ФГИС МДЛП. Регистратор выбытия имеет программный интерфейс и может быть интегрирован в товароучетную систему. Устройство используется в двух случаях.

Оператор ЦРПТ предоставляет регистратор выбытия безвозмездно на основании типового договора (форма утверждена приказом Минпромторга РФ № 2973 от 13.08.2019). На выбор представлены три модели устройств.

Рассмотрим, как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств. Поддерживается работа в трех режимах:

- «автономном» — подходит при выбытии небольшого количества упаковок в день, все действия осуществляются с помощью регистратора, а дополнительная доработка со стороны информационной системы не требуется;

- «режиме ТСД» — допустима эксплуатация в помещениях вне зоны действия связи, осуществляет сбор перечня кодов с последующей пакетной выгрузкой в ИС МП;

- «сетевом» — регистратор выбытия выступает сервером, выполняющим запросы, передаваемые с головного оборудования.

Разберем подробнее, как работать с регистратором выбытия лекарственных средств на примере модели v.1.0. При первом запуске устройства нужно обновить товарную базу, затем вывести препарат с кодом Data Matrix из оборота:

1. Зайдите в приложение «Клиент оператора РВ» и выберите раздел «Регистрация выбытия».

2. Укажите, в каком режиме будете работать — «автономном» или «ТСД».

3. Выберите тип документа — рецепт или прочее, нажмите кнопку [ENT].

4. Укажите реквизиты: номер серии льготного рецепта, дату документа. Нажмите кнопку «Далее» (она станет активной после заполнения всех полей).

5. После загрузки данных и их сопоставления с остатками можно сканировать штрихкод с упаковки лекарства.

6. Если для препарата требуется оформить выбытие по долям, укажите их количество для вывода из оборота и общее число в упаковке. Нажмите OK.

Система последовательно выполнит следующие этапы проверок: формата кода маркировки, локальную, по остаткам, в режиме онлайн на сервере эмиссии.

В списке выбытия отображаются все GTIN и количество лекарственных препаратов, подготовленных для вывода из оборота. В зависимости от результатов проверки они будут выделены желтым или зеленым цветом.

Источник: https://online-kassa.ru/