Плановые проверки заморожены до 2025 года
Правительство РФ заморозило плановые проверки ряда организаций еще на один год. На официальном интернет-портале правовой информации 15 декабря было опубликовано соответствующее постановление №2140 от 14.12.2023.
Передышка для бизнеса
Новый документ внес изменения в прошлую редакцию постановления №336 от 10.03.2022 – фразу «в 2022 – 2023 годах» поменяли на «в 2022 – 2024 годах». Таким образом, плановые проверки начнутся не ранее января 2025 года, и бизнес получит дополнительное время для урегулирования всех рабочих процессов и приведения дел в полное соответствие с отечественным законодательством.
Из всех правил есть исключения
Важно отметить, что согласно тому же постановлению №336 мораторий на плановые проверки не затрагивает:
- объекты чрезвычайно высокого и высокого риска (школы, детские лагеря и столовые, родильные дома, перинатальные центры и т.д.);
- опасные производственных объекты (ОПО) II класса опасности;
- гидротехнические сооружения (ГТС) II класса.
А что с фармбизнесом?
Согласно приказу Росздравнадзора субъекты обращения лекарственных средств относятся только к низкой, средней и умеренной категориям риска, поэтому для аптек и оптовых поставщиков заморозка действует в полном объеме.
Ситуация с внеплановыми проверками
Стоит понимать, что постановление не вводит мораторий на осуществление внеплановых проверок. Однако они могут пройти исключительно в заранее определенных случаях крайней необходимости, таких как:
- угроза или причинение вреда здоровью граждан;
- угроза обороне страны;
- угроза возникновения чрезвычайной ситуации;
- возможное нарушение обязательных требований на производственных объектах, отнесенных к I и II классу опасности;
- истечение срока исполнения предписания об устранении нарушений, которые могли или привели к причинению вреда здоровью или к угрозе обороны страны;
- жалоба на организацию, осуществляющую управление многоквартирными домами;
- решение Федеральной налоговой службы провести проверку полноты учёта выручки организации;
- поручение президента, правительства и других высших должностных лиц.
Тем не менее, поводом для внеплановой проверки могут быть не только внешние причины, но и выявление какого-либо индикатора риска со стороны организации. Перечень подобных триггеров принимаются индивидуально для каждого министерства в зависимости от тяжести последствий нарушений.
Так, например, с 06.11.2023 вступил в силу Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 3217 от 31.08.2023, согласно которому был установлен перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. В этот перечень входит два пункта:
1. Наличие сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий лекарственного средства у одного производителя лекарственных средств в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям в течение одного квартала по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
2. Наличие сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств у одного производителя лекарственных средств.
Источник: https://pharmznanie.ru/
OOO "Петроглиф"
Copyright © 2019